BioNTech enfrenta primeiro processo da vacina COVID

Foi dada a largada para a temporada de processos que a BioNTech enfrentará nos tribunais para se defender sobre os efeitos colaterais de sua vacina contra a Covid-19, este será o primeiro de potenciais processos relatados sobre centenas de casos no país.

O referido processo é de uma mulher, cujo nome não foi divulgado por questões de privacidade, está processando o fabricante alemão de vacinas em pelo menos 150.000 euros por danos corporais, bem como compensação por danos materiais não especificados, conforme o tribunal regional de Hamburgo.

O que diz a lei alemã e a BioNTech?

A lei farmacêutica alemã afirma que os fabricantes de medicamentos ou vacinas só são responsáveis ​​por pagar danos por efeitos colaterais se a “ciência médica” mostrar que seus produtos causam danos desproporcionais em relação aos seus benefícios ou se as informações do rótulo estiverem erradas.

A BioNTech, que detém a autorização de comercialização na Alemanha para a injeção que desenvolveu com a Pfizer, disse que concluiu após cuidadosa consideração que o caso não tinha mérito.

“O perfil de benefício-risco positivo do Comirnaty permanece positivo e o perfil de segurança foi bem caracterizado”, disse a empresa de biotecnologia, referindo-se ao nome comercial da vacina.

Entretanto, a BioNTech observou que cerca de 1,5 bilhão de pessoas receberam a injeção em todo o mundo, incluindo mais de 64 milhões na Alemanha.

Vacina Covid: Risco de miocardite e pericardite

BioNTech acrescentou haver risco de miocardite e pericardite, dois tipos de inflamação do coração, após a vacinação com Comirnaty, principalmente para jovens do sexo masculino.

A velocidade sem precedentes com que as vacinas COVID foram desenvolvidas durante a pandemia significa que possíveis efeitos colaterais não foram expostos ao público, quanto poderiam ter sido em ensaios tradicionalmente mais longos.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) registrou quase 1,7 milhão de notificações espontâneas de suspeitas de efeitos colaterais até maio, o que se traduz em cerca de 0,2 para cada 100 doses administradas.

Quase 768 milhões de doses de vacina foram administradas no Espaço Econômico Europeu (EEE), que inclui os 27 estados-membros da UE, além de Islândia, Liechtenstein e Noruega.

Os efeitos colaterais temporários mais comuns são dor de cabeça, febre, fadiga e dores musculares.

A EMA também monitora eventos adversos ou doenças após a vacinação e verifica frequências que superam as taxas normais na população não vacinada.

De quem é a responsabilidade?

Não está claro quem pagaria os custos legais ou a compensação se o autor ganhasse o caso.

Entretanto, alguns dos acordos de compra em massa da UE com fabricantes de vacinas, incluindo a BioNTech-Pfizer, continham isenções de responsabilidade total ou parcial para custos legais e possíveis compensações, o que poderia forçar os governos da UE a arcar com alguns dos custos.

Desta forma, como muitos países, a Alemanha também possui um acordo de apoio financeiro do setor público para pessoas que sofrem danos permanentes devido às vacinas, conhecido como programa de compensação sem culpa, mas a participação no programa não impede que alguém busque indenização separadamente.

Aliás, os Estados Unidos concederam aos fabricantes imunidade de responsabilidade pelas vacinas COVID que recebem aprovação regulatória.

Processos abertos

Até o momento, na Alemanha, cerca de 350 casos já foram abertos por clientes que buscam indenização por efeitos colaterais das vacinas, COVID-19.

Também outros casos semelhantes foram registrados na Itália.